Горячая линия
по вакцинопрофилактике гриппа
+7 495 768 81 50
Ру En

С 9 сентября 2008 года в Подольском районе Московской области на новом предприятии НПО Петровакс Фарм осуществляется производство вакцины Гриппол® плюс в соответствии со стандартами GMP, ГОСТ и национальными требованиями.

Перед началом производства каждой серии происходит очистка и стерилизация всего оборудования, соприкасающегося с компонентами препарата и готовым продуктом. Приготовление растворов ведется в автоматическом режиме. Обученный высококвалифицированный персонал работает в специальной одежде: все части тела, которые могут соприкасаться с окружающей средой, у них закрыты. В помещениях осуществляется непрерывный мониторинг за состоянием окружающей среды: контролируются температура воздуха, влажность, перепады давления, наличие каких либо частиц; проводится микробиологический контроль.

Розлив вакцины происходит в зоне класса А, в абсолютно стерильных условиях. Все сырье и материалы проходят строгий контроль качества. Процесс розлива происходит без участия человека, на полностью автоматизированной линии наполнения и укупорки шприцев. При необходимости вмешательства человека используется только стерильная гипалоновая перчатка.

После заполнения и укупорки все шприцы поступают на линию вторичной упаковки, состоящую из нескольких последовательно расположенных машин, на которых производятся различные технологические операции и внутрипроизводственный контроль. Заполненые шприцы, после автоматического извлечения из неста (специальной кассеты, в которой происходит наполнение и укупорка), поступают на автоматическую инспекционную машину, которая предназначена для непрерывного просмотра шприцев с целью контроля дефектов шприца, наличия посторонних частиц в препарате, уровня наполнения. Все несоответствующие шприцы автоматически отбраковываются.

На этикировочной машине на каждую этикетку наносится номер серии, срок годности, дата производства. Далее производится вставка штока в шприц. На данном этапе также проводится автоматизированный контроль каждого шприца, в том числе на соответствие штрих-кода этикетки производимому препарату, Инспекционная машина контролирует, наличие и целостность поршня, положение колпачка иглы. Вклеенная в шприц игла имеет специальную атравматическую заточку для снижения болезненности при вакцинации. После этого шприцы поступают в буферный накопитель, из которого перемещаются на стадию вторичной упаковки.

Вначале шприц с вакциной поступает на термоформовочную машину. Здесь с помощью нагревательной станции из поливинилхлоридной пленки формируются контурные ячейковые упаковки. В них опускается шприц с вакциной, сверху закрывается покровной фольгой.

Инспекционная машина проверяет наличие на каждом шприце этикетки и самого шприца в контурной ячейковой упаковке. На покровной фольге каждой контурной ячейковой упаковки нанесены названия вакцины и наименование компании-производителя.

Далее препарат поступает на картонирующую машину, где происходит упаковка контурной ячейковой упаковки в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На пачку автоматически наносится номер серии, дата производства и срок годности.

Специальные весы контролируют вес каждой пачки, отбраковывая упаковки, не соответствующие по весу. Таким образом дополнительно проверяется наличие в каждой пачке полного комплектного шприца и инструкции. Шприцы, признанные годными, упаковываются в транспортную тару – гофркороб. На каждый короб наклеивается транспортная этикетка с информацией о препарате.

Готовая продукция поступает на склад в зону карантинного хранения. После получения результатов из отдела контроля качества и разрешения на выпуск продукция становится доступной покупателям.

С 2009 года Гриппол® плюс успешно применяется в рамках Национального проекта «Здоровье» для иммунизации детей, а с 2014 года – для иммунизации беременных женщин.

Смотрите также:
Вернуться в раздел